Klinik – Wieso, weshalb, warum?

Wo und wie werden die Klinik oder klinische Daten in Normen und MDR gefordert?   MDR Schon im Jahr 2008 wurden die Innovationshürden in der Medizintechnik durch die gleichnamige Studie, die vom BMBF beauftragt wurde, von Experten beschrieben und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt. Mit Inkrafttreten der MDR im Jahr 2017 ist die Wahrnehmung der Innovationshürden auf regulatorischer...

Gesundheits-Apps – Medizinprodukt ja oder nein?

Was nationale Gesetze sagen und was in der MDR beschrieben wird   MPG Wie werden Gesundheits-Apps im MPG eingeordnet? Laut § 3, Abschnitt 1 des MPGs (Medizinprodukte-Gesetz) sind Medizinprodukte als alle einzeln oder miteinander verbundenen u. A. Instrumente und Vorrichtungen sowie Software mit Funktionen die dem Zwecke bspw. der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung...