Verantwortliche Personen für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften

Newsletter März 2021

Guten Tag liebe Leserinnen und Leser,

der Lockdown zeigt seine Wirkung und die Corona-Situation verbessert sich in Deutschland, aber auch weltweit. Die verfügbaren Impfmengen werden spürbar im nächsten Quartal zunehmen, was uns doch positiv in die Zukunft blicken lässt.
In vielerlei Hinsicht steht uns ein weiteres aufregendes Jahr 2021 bevor, insbesondere für Medizintechnikhersteller werden die bevorstehenden gesetzlichen Vorschriften und Änderungen viele Ressourcen erfordern und umfangreiche Pläne und Fachkenntnisse für die Registrierung der Produkte (EUDAMED, MDR) verlangen, um Medizinprodukte im inländischen und ausländischen Markt zu registrieren. Der weltweite Trend zur Verschärfung bestehender Gesetze und die Ergänzung neuer Gesetze wird sich fortsetzen, speziell im Hinblick auf die klinische Bewertung, Studien/Prüfungen, Vigilanz, PMS und PMCF-Aktivitäten.

Die Verschiebung des Geltungsbereiches der MDR wurde als wichtiger Schritt angesehen, um Patienten, dem Gesundheitssystem und den MedTech-Unternehmen zu helfen. Doch nun ist es so weit, die MDR-Übergangszeit endet in weniger als 90 Tagen! Auch wenn die MDR weiterhin noch vielen Medizinprodukteherstellern großes Kopfzerbrechen bereitet, dient sie doch dazu die Sicherheit der Medizinprodukte zu erhöhen und ein einheitliches System zu schaffen.

Zur Umstellung aller Prozesse in Ihrem Unternehmen benötigen Sie ausreichend Fachwissen in verschiedenen Bereichen wie dem Qualitätsmanagement, Risikomanagement und der Erstellung von klinischen Bewertungen. Versuchen Sie nicht mehrere Bereiche auf eine Person zu konzentrieren und holen Sie sich Expertise von außen hinzu. Genau hier können die Mitarbeiter der MEC-ABC GmbH Sie effektiv und nachhaltig unterstützen.

Kontaktieren Sie uns noch heute!

In diesem Newsletter erfahren Sie mehr über zwei sehr wichtige Punkte in der MDR: die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person und die Übergangsbestimmungen zum Verkauf Ihrer Produkte.

Viel Spaß beim Lesen und bleiben Sie gesund!
Dr. Max Woitok und das Team der MEC-ABC GmbH

Oft als Artikel-15-Person bezeichnet oder als „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC), fordert die MDR von Herstellern mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Dabei kann das erforderliche Fachwissen einerseits durch einen Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens einem Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten erbracht werden. Andererseits ist das benötigte Fachwissen auch durch vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten nachweisbar.

Was sind nun aber die Aufgaben der PRRC?
Die MDR legt hier den Aufgabenbereich eindeutig fest:

• Überprüfung der Konformität der Medizinprodukte in Übereinstimmung mit dem Qualitätsmanagementsystem
• Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation
• Erfüllung der Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Meldepflicht von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen sowie die erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II im Fall von Prüfprodukten

Wichtig zu wissen ist, dass Kleinst- und Kleinunternehmen nicht verpflichtet sind, in ihrer Organisation eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zu beschäftigen. Hier macht die MDR eine Ausnahme, betont jedoch, dass diese Unternehmen dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können müssen und dies vertraglich geregelt sein muss. Was bedeutet aber nun Kleinst- und Kleinunternehmen? Laut der Richtlinie 2003/361/EC zählen Firmen mit weniger als 50 Mitarbeitenden und einer Jahresbilanz von maximal 10 Mio. EUR zu Kleinst- und Kleinunternehmen. Größere Unternehmen können sich somit nicht einer externen Person bedienen und müssen diese intern einstellen.

In Bezug auf die Haftung der PRRC stellt die MDR eindeutig fest, dass die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden darf, und zwar unabhängig davon, ob sie ein Beschäftigter der Organisation ist oder nicht. Weiterhin macht die MDR keine Vorschriften, dass die verantwortliche Person die Aufgaben selbst durchführen muss. Sie kann die entsprechenden Aufgaben also delegieren oder outsourcen, bleibt aber für deren korrekte Erledigung verantwortlich.

Es ist wichtig zu wissen, dass die verantwortliche Person im Rahmen der Übergangsbestimmungen auch schon für unter den Richtlinien MDD und AIMDD in den Verkehr gebrachten Medizinprodukten bis Ende Mai vorhanden sein muss! Bestimmen Sie also jetzt schon eine qualifizierte PRRC für Ihre Produkte oder finden Sie einen externen Partner.

Übergangsbestimmungen

Die Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte mit gültigen CE-Zertifikaten werden im Artikel 120 der MDR festgelegt. Mit dem Inkrafttreten der MDR werden CE-Zulassungen nach MDD und AIMDD durch Benannte Stellen ungültig (MDR, Artikel 120, Absatz 1).

Zunächst gilt, dass Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien AIMDD und MDD ausgestellt wurden, bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig bleiben. Jedoch werden diese Zertifikate bis spätestens am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit verlieren. Dagegen behalten Bescheinigungen (gilt nicht für Klasse I Produkte), die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt ihre Gültigkeit, verlieren diese aber spätestens am 27. Mai 2024. Dies gilt aber nur, sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und/oder der Zweckbestimmung der Produkte vorgenommen werden, die zu einer Neu-Zertifizierung nach MDR führen.

Die Möglichkeit, Medizinprodukte noch mit einem MDD/AIMDD-Zertifikat zu verkaufen, gilt jedoch nicht uneingeschränkt. Hier fordert die MDR auch für MDD/AIMDD-Produkte, dass einige Anforderungen der MDR auch für diese Medizinprodukte ab dem Anwendungszeitpunkt im Mai 2021 erfüllt werden müssen. Dazu gehören die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten (MDR, Artikel 120, Absatz 3).

Gemäß Artikel 120, Absatz 4, MDR können Hersteller ihre Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien AIMDD und MDD rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäß Absatz 3 des Artikels 120 in Verkehr gebracht wurden, bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen.

Der Absatz 4 befristet also den Zeitraum, in dem AIMDD/MDD konforme Produkte, die entweder nach Inverkehrbringung vor dem 26. Mai 2021 oder mittels Art. 120 Abs. 3 MDR nach dem 26. Mai 2021 z.B. durch einen Händler bereitgestellt werden dürfen. Nach dem 27. Mai 2025 dürfen diese Medizinprodukte nicht mehr bereitgestellt werden. Derartige Produkte, die sich an diesem Tag noch immer in der Handelskette befinden, – d.h. noch nicht dem Endanwender als gebrauchsfertiges Produkt zur Verfügung gestellt wurden – sind demnach nicht mehr „handelbar“ und dürfen nicht mehr an Endanwender abgegeben werden. Wichtig zu wissen ist, dass diese Regelung explizit nicht das “(erstmalige) Inverkehrbringen” von AIMDD/MDD konformen Produkten regelt. Die einzige Möglichkeit AIMDD/MDD konforme Produkte nach dem 26. Mai 2021 weiterhin zu verkaufen, ist Art. 120 Abs. 3 MDR. Beachten sie hierbei aber, dass mit dem 27. Mai 2024 alle AIMDD/MDD Bescheinigungen ihre Gültigkeiten, sodass spätestens dann von dieser Möglichkeit kein Gebrauch mehr gemacht werden kann.

Aktuelles von der MEC-ABC GmbH

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In Kürze erwarten Sie umfassend kommentierte Templates und digitale,
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Wenn Sie Expertise oder Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie mich gerne unter 0241/ 519 674 86-06 oder schreiben Sie mir m.woitok@mec-abc.de