Warum Indikationen und Zielgruppen den Anspruch an klinische Daten festlegen

Von Nadine Leistner
Januar 10, 2025

Seitdem wir klinische Bewertungen nach MDR (Medical Device Regulation) erstellen, ist das Thema Indikationen und Patientenpopulation ein zentrales Thema in der Beratung – sei es vor der Einreichung oder als Teil der Rückmeldung von Benannten Stellen zur klinischen Bewertung.

Relevante Vorgaben an Zielgruppen und Indikationen aus der MDR

Die MDR selbst definiert klare Anforderungen an die Spezifizierung von Indikationen und Zielgruppen, wie im folgenden Abschnitt ersichtlich:

Clear specification of intended target groups with clear indications and contra-indications consistent with If and device description. It remains unclear if the device under assessment is eligible for use in vulnerable populations, such as females, pregnant and children. Please be aware that usage in vulnerable populations might require specific clinical data to support this

Anhang XIV, Teil A, Absatz A:
„Bei der Planung, Durchführung und Dokumentation einer klinischen Bewertung müssen Hersteller unter anderem:

Einen Plan für die klinische Bewertung erstellen und aktualisieren, der mindestens die genaue Spezifizierung der vorgesehenen Zielgruppen mit klaren Indikationen und Kontraindikationen enthält.“

Bedeutung für die Geschäftsentwicklung des Herstellers

Die strategische Bedeutung dieser Vorgabe liegt auf der Hand: Zielgruppen und Indikationen definieren, für wen das Produkt vorgesehen ist und unter welchen Bedingungen es eingesetzt werden darf. Diese Spezifikationen sind nicht nur regulatorisch bindend, sondern bestimmen auch, welche Patientengruppen überhaupt Zugang zum Produkt haben. Das bedeutet, dass das Produkt ausschließlich für die festgelegten Zielgruppen und Indikationen verkauft und beworben werden darf. Folglich haben Zielgruppen und Indikationen einen direkten Einfluss auf die Verkaufszahlen und damit auf den gesamten wirtschaftlichen Erfolg des Produkts!

Clinical data provided on the device does not support all the indications in the IFU and a PMCF study plan is provided to collect data on the indications lacking with data. This is not an acceptable approach. All the indications in the IFU must be supported with actual data.
Clinical data on similar devices is not an acceptable approach either.

Bedeutung für die klinische Bewertung

Gleichzeitig definieren sie den Rahmen für die klinischen Daten, die zur Zulassung des Produkts erforderlich sind.

Im gleichen Anhang (XIV, Absatz 1) wird auch gefordert:

„[Eine] nichterschöpfende Liste und Spezifizierung der Parameter zur auf dem neuesten medizinischen Kenntnisstand beruhenden Bestimmung der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die verschiedenen Indikationen und die Zweckbestimmung bzw. Zweckbestimmungen des Produkts.“

Das bedeutet, dass Messparameter für das Nutzen-Risiko-Verhältnis präzise und individuell für jede Indikation und Zielgruppe definiert werden müssen. Diese Parameter dienen als Grundlage, um den medizinischen Nutzen eines Produkts gegenüber potenziellen Risiken zu bewerten.

In der Praxis hat das gezeigt, dass für jede Zielgruppe und jede Indikation eigenständige klinische Daten erforderlich sind, um den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen und eine Zulassung des Produkts zu gewährleisten. Das Fehlen solcher Daten kann dazu führen, dass der Einsatzbereich des Produkts eingeschränkt oder die Zulassung verweigert wird.

Sehen Sie hier einige Beispiele aus realen Clinical Evaluation Assessment Reports:

„And not all indications are supported by clinical evidence – does not conform.“

„INTENDED USE FOR ALL INDICATIONS (WHICH SHALL BE MORE SPECIFIED) SHALL BE VERIFIED BY CLINICAL DATA.“

„For some of the claimed indications, the clinical evidence is missing as no clinical data neither with the device under evaluation nor with an equivalent device was provided.“

„The clinical benefits of xxx could be demonstrated for most of the claimed indications, except for the application in xxx.“

Was sollten Sie tun?

Frühzeitige Auseinandersetzung mit Indikationen und Zielgruppen

Die wichtigste Maßnahme ist, sich frühzeitig mit den Zielgruppen und Indikationen auseinanderzusetzen. Dazu gehören:

Gap-Analyse:
Sortieren Sie alle vorhandenen klinischen Daten nach Indikationen und Zielgruppen. Beachten Sie, dass bei einer strengen Auslegung der MDR klinische Daten für jede Indikation in allen Zielgruppen erforderlich sind.

Priorisierung:
Klären Sie intern, welche Indikationen und Zielgruppen betriebswirtschaftlich am relevantesten sind. Daraus kann eine klare Priorisierungsliste abgeleitet werden, die bei der Planung hilft.

Datenlücken
schließen

Falls Lücken in den klinischen Daten bestehen, können diese je nach Ausgangslage folgen-dermaßen geschlossen werden:

PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up):
Für Legacy-Geräte kann die Schließung von Datenlücken über ein PMCF erfolgen, sofern die Benannte Stelle zustimmt. Hierbei ist sicherzustellen, dass die Datener-hebung gemäß den Bestimmungen zu klinischen Studien und der Datenschutz-grundverordnung erfolgt.

Klinische Prüfung nach ISO 14155:
Wenn PMCF nicht ausreicht oder nicht möglich ist, sind klinische Prüfungen nach ISO 14155 erforderlich, um fehlende Daten für bestimmte Indikationen und Zielgrup-pen zu erhalten.

Klare Dokumentation und Kommunikation

Dokumentieren Sie Ihre Zielgruppen und Indikationen präzise und nachvollziehbar.
Definieren Sie Parameter für das Nutzen-Risiko-Verhältnis pro Indikation.
Bereiten Sie sich auf mögliche Rückfragen vor und stellen Sie sicher, dass alle klinischen Daten umfassend geprüft sind.

Zusammenfassung

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Warum Indikationen und Zielgruppen den Anspruch an klinische Daten festlegen