Nachweis der Claims – Schritt für Schritt

Ein systematisches Vorgehen, das die einzelnen Phasen von der Sammlung der Claims bis hin zur Beweisführung umfasst, kann Herstellern erheblich dabei helfen, ihre Produkte regelkonform zu vermarkten. Durch eine strukturierte Herangehensweise lassen sich potenzielle Probleme frühzeitig erkennen und rechtzeitig beheben. Die folgenden Schritte sind dabei von zentraler Bedeutung:

1. Identifikation der Angaben
Der erste Schritt besteht darin, sämtliche Claims zu identifizieren, die im Zusammenhang mit dem Produkt stehen. Diese können aus einer Vielzahl von Quellen stammen – seien es die Website, die Produktverpackung, die Gebrauchsanweisung oder Werbematerialien. Es ist wichtig, alle verfügbaren Quellen systematisch zu durchsuchen, um sicherzustellen, dass keine Aussage übersehen wird. Für ein neues Produkt gilt es, die vorgesehenen Claims von Anfang an systematisch zu erarbeiten, um eine klare und konsistente Kommunikation zu gewährleisten.

2. Einordnung der Angaben
Sobald alle Claims gesammelt wurden, folgt der nächste Schritt: die Analyse und Kategorisierung. Hierbei wird überprüft, ob es sich um klinische oder technische Angaben handelt und ob sie sich auf Sicherheit oder Leistung beziehen. Die Einordnung ist entscheidend, um die richtige Art von Belegen zu identifizieren und zu entscheiden, welcher Nachweis erforderlich ist. So können klinische Claims, die etwa eine therapeutische Wirkung beschreiben, von technischen Claims, die auf Materialeigenschaften oder mechanische Stabilität hinweisen, unterschieden werden.

3. Belege sammeln
Der dritte Schritt besteht in der Beschaffung der erforderlichen Belege. Klinische Claims, die auf einen therapeutischen Nutzen abzielen, sollten durch geeignete klinische Endpunkte gestützt werden. Überlegen Sie genau, welche klinischen Endpunkte am besten geeignet sind, um die jeweilige Aussage zu untermauern. Nachdem die richtigen Parameter identifiziert wurden, muss nachgewiesen werden, dass das Produkt in diesen Bereichen angemessene Ergebnisse erzielt und mindestens den aktuellen Stand der Technik erreicht. Eine wertvolle Methode, um diese Ergebnisse zu belegen, ist das Benchmarking – dabei wird das Produkt mit anderen auf dem Markt befindlichen Produkten verglichen, um dessen Leistung in einem anerkannten Kontext zu beurteilen. Hier können Sie mehr über das Benchmarking erfahren.

Technische Claims erfordern eine gezielte Analyse und eine klare Kategorisierung. Hier stellt sich die Frage, ob die Aussagen sich auf Sicherheitsaspekte, die Leistung des Produkts oder beides beziehen. Die technische Dokumentation des Produkts kann dabei wertvolle Hinweise liefern. Gibt es präklinische Untersuchungen oder Tests, die die Aussagen untermauern? Können Materialeigenschaften oder mechanische Tests als Belege herangezogen werden? In jedem Fall muss der Nachweis so transparent und nachvollziehbar sein, dass er von einem Auditor ohne Zweifel überprüft werden kann.

4. Überarbeitung
Falls sich herausstellt, dass eine bestimmte Angabe nicht ausreichend belegt werden kann, gibt es grundsätzlich zwei Handlungsoptionen: Entweder die betreffende Aussage muss überarbeitet werden, oder es müssen zusätzliche Daten generiert werden, um einen entsprechenden Nachweis zu liefern. In keinem Fall sollte eine unbelegte Aussage ohne ausreichende Belege stehen bleiben, da dies zu rechtlichen oder regulatorischen Problemen führen könnte.

5. Dokumentation
Schließlich müssen alle Herstellerangaben in der klinischen Bewertung umfassend erfasst und begründet werden. Jeder Claim sollte eindeutig beschrieben und durch entsprechende Nachweise gestützt sein. Weiterhin ist es unerlässlich, sämtliches Werbematerial, das im Kontext der Claims steht, mit einzureichen. Dies ermöglicht dem Auditor eine vollständige und präzise Prüfung der Angaben, um sicherzustellen, dass diese den regulatorischen Anforderungen entsprechen.