Klinik – Wieso, weshalb, warum?

WO UND WIE WERDEN DIE KLINIK ODER KLINISCHE DATEN IN NORMEN UND MDR GEFORDERT?

MDR

Schon im Jahr 2008 wurden die Innovationshürden in der Medizintechnik durch die gleichnamige Studie, die vom BMBF beauftragt wurde, von Experten beschrieben und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt. Mit Inkrafttreten der MDR im Jahr 2017 ist die Wahrnehmung der Innovationshürden auf regulatorischer Ebene ungleich höher. Zu den neuen Anforderungen gehören unter anderem die kurze Übergangszeit, sowie die Verfügbarkeit von Ressourcen bei den Benannten Stellen. Auch bereits für die geforderten neuen Aufgaben geschultes oder gar erfahrenes Personal (Regulatory Affairs Manager / Qualified Person) zu akquirieren ist für die Hersteller schwierig, denn der Personalmarkt ist leergefegt und Personen mit derartigen Qualifikationen sind, wenn überhaupt, nur zu hohen Preisen zu bekommen.

Klinische Daten

Ein zentraler Punkt der MDR-Anforderungen dabei ist aber der Bedarf an Klinischen Daten. Die können vorkommen oder gebraucht werden für Klinischen Bewertungen, Premarket- und Postmarket-Studien. Zentrale Rolle spielt dabei auch der sich als Prozess verstehender Klinischer Bewertungsplan. Dieser soll bereits zu Beginn der Produktentwicklung auch die Post-Market-Aktivitäten und klinischen Daten adressieren. Dazu gehört ebenfalls ein klinischer Entwicklungsplan, wie in der Pharma-Branche seit Jahren schon vorgeschrieben. Die Grundlagen für die prozessualen Anforderungen wurden bereits in der Revision 2016 der ISO 13485 und der Revision 4 der MEDDEV-Guideline 2.7/1 gelegt.

Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit

Zudem ist ebenfalls in anderen harmonisierten Normen wie der ISO 14971 und IEC 62366 die Einbindung der Klinik gefordert. Im Risikomanagement (ISO 14971:2007) stehen die Identifizierung, Bewertung und Reduzierung der Risiken im Vordergrund (Kapitel 2.4- 2.6). Diese Aufgaben können nur durch die Kompetenz der Ärzte und die Kenntnisse der Klinikabläufe gründlich bearbeitet werden. Durch die enge Verzahnung zwischen Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit wird die Einbindung der Klinik auch bei der Einhaltung der DIN EN 62366-1:2017-07 nötig.

Die adressierten Themen hier sind Use Specification, User Interface und Use Scenarios. Zudem Gebrauchstauglichkeit der Liste der Anforderungen für Entwicklungseingaben der ISO 13485:2016 hinzugefügt worden ist. Obwohl die harmonisierten Normen für die MDR noch nicht veröffentlicht ist, ist davon auszugehen das die ISO 14971 und die DIN EN 62366 für die MDR harmonisiert werden.

Klinische Prüfungen

Ein größerer Impact der MDR für die Einbindung bzw. Beteiligung der Kliniken bezieht sich auf die Themen Klinische Bewertung und Klinische Prüfungen nach MEDDEV 2.7/1 bzw. ISO 14155. Diese Themen können nicht ohne Klinik(er/Innen) bedient werden. An vielen Stellen der MDR werden neue Anforderungen diesbezüglich gestellt. Eine der für uns plakativsten ist jedoch die Änderungen der Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten. Als Konsequenz dieser Regeländerungen werden Produkte für die bis vor kurzem eine Klinische Bewertung auf Literaturbasis für die CE-Zertifizierung ausreichte dazu gezwungen nun klinisch zu Prüfen.

Neu dabei wird für viele Hersteller die Rolle als Sponsor der klinischen Prüfung sein. Dieser hat der entgegen der Vorstellung der Meisten nicht nur die Funktion des Geldgebers, sondern ist der Verantwortliche für die gesamte Studie. Diese grundsätzlichen Anforderungen auf Richtlinien-Ebene werden durch die Guidance-Dokumente ebenfalls verstärkt. Die 4. Revision der MEDDEV 2.7/1 fordert neben höheren Autorenqualifikationen auch regelmäßige Updates und die Planung zukünftiger Klinischer Bewertungen. Dies führt dazu, dass die Klinische Bewertung als Prozess im gesamten Life-Cycle-Management zu verstehen ist.

Umsetzungsvorschläge

Die verschiedenen gesetzlichen Regelungen erfordern also eine Einbindung der Klinik spätestens bei der Post-Market-Surveillance. Aus Unternehmenssicht ist es vordergründig nachvollziehbar, sich an den benötigten Stellen immer das jeweilige Know-how und die Ressourcen einzukaufen. Diese auf die Situation bezogene rauspicken birgt, jedoch die Gefahr, dass jedes Mal neue Recherchen zur Akquise von Kliniken bzw. Ärzten/Innen gemacht werden müssen und dass Zeit und Ressourcen für das Contracting erforderlich sind.

Im Worst Case sind die Primär/ und Sekundärparameter der Prüfungen oder Literaturrecherchen so ausgewählt worden, dass Pre-Market und Post-Market-Studien nicht zusammenpassen und daraus weitere Studien erforderlich sind. An dieser Studie macht auch die frühzeitige Adressierung von Erstattungs-relevanten Parametern Sinn, nicht, dass aufgrund dessen Studien nachgezogen werden müssen. Wir denken, dass ein ganzheitliches Konzept zur Einbindung der Klinik effizienter und kostengünstiger ist, als das punktuelle Einkaufen von Ressourcen.

Ein schlankes und qualitativ hochwertiges Gesamtkonzept birgt Vorteile bei den Diskussionen mit den Benannten Stellen aber auch bei unerwarteten Personalwechseln. Themen die am Anfang einer Produktentwicklung, aber letzten endlich jedes Unternehmen bei Inkrafttreten der MDR adressieren sollten, sind aus unserer Sicht die Entwicklung eines Klinischen Bewertungsplan, die Einbindung welcher Kliniken und die Umsetzung der Post-Market-Surveillance. Auch bei der Zulassung auf den globalen Märkten außerhalb des CE-Raums spielen klinisch Daten eine große Rolle.

Die meisten Staaten ziehen auf regulatorischer Ebene dem CE-Raum und den FDA-Vorgaben nach. Zudem gibt es Staaten die Klinische Prüfungen mit Patienten aus dem eigenen Land haben wollen. Wobei die Forschung mit klinischen Daten durch internationale Publikationen stets global vernetzt ist.